|
|
| ECZ4072 | İlaç Ruhsatlandırma ve Patent | 2+0+0 | AKTS:4 | | Yıl / Yarıyıl | Bahar Dönemi | | Ders Duzeyi | Lisans | | Yazılım Şekli | Seçmeli | | Bölümü | ECZACILIK BÖLÜMÜ | | Ön Koşul | Yok | | Eğitim Sistemi | Yüz yüze | | Dersin Süresi | 14 hafta - haftada 2 saat teorik | | Öğretim Üyesi | Dr. Öğr. Üyesi Hatice DEMİRTAŞ | | Diğer Öğretim Üyesi | | | Öğretim Dili | Türkçe | | Staj | Yok | | | | Dersin Amacı: | | Bu dersin temel amacı, bir beşeri tıbbi ürünün güncel yönetmelikler çerçevesinde ruhsatlandırılma süreçlerinden başlayarak, Ortak Teknik Doküman (CTD) formatında dosya hazırlama, başvuru türleri ve ruhsat sonrası varyasyon yönetimi ile ilaç sektöründe kritik öneme sahip olan fikri ve sınai mülkiyet hakları, patent türleri ve uluslararası patent stratejileri konularında kapsamlı bilgi sahibi, donanımlı öğrenciler yetiştirmektir. |
| Öğrenim Kazanımları | PÖKK | ÖY | | Bu dersi başarı ile tamamlayan öğrenciler : | | | | ÖK - 1 : | İlaçta ruhsatlandırma süreçlerine ilişkin temel kavramları açıklar. | 1 - 2 - 3 - 4 - 5 | 1, | | ÖK - 2 : | Ruhsat dosyasının tüm bölümleri hakkında bilgi sahibi olur | 2 - 3 - 4 | 1, | | ÖK - 3 : | İlaçta patent uygulamaları hakkında bilgi sahibi olur. | 2 - 3 - 4 | 1, | | PÖKK :Program öğrenim kazanımlarına katkı, ÖY : Ölçme ve değerlendirme yöntemi (1: Yazılı Sınav, 2: Sözlü Sınav, 3: Ev Ödevi, 4: Laboratuvar Çalışması/Sınavı, 5: Seminer / Sunum, 6: Dönem Ödevi / Proje),ÖK : Öğrenim Kazanımı | | |
|
Bu ders; İlaç ruhsatlandırılmasına dair temel kavramları, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği , İlaç ruhsat başvurusunda sunulması gereken belgeler, Kısaltılmış başvuru, Standart ruhsat başvurulari için dosya gerekleri, Ortak Teknik Doküman (CTD), Ruhsat başvurusunun değerlendirilmesi, başvurunun iadesi, askıya alma ve ruhsat iptali, Koşullu ruhsatlandırma ve istisnai durumlarda ruhsatlandırma, Ruhsatın geçerlilik süresi ve ruhsatlı ürünlerin yeniden değerlendirilmesi, varyasyon tipleri, Özel ruhsat dosyaları ve şartları, Fikri ve Sınai Mülkiyet hakları, Dünyada ve Türkiye?de patent korumasının tarihçesi, patent konusunda uluslararası antlaşmalar, İlaç patenti ve türleri, Patent başvuru süreci ve Patentte lisans türlerini konularını içermektedir
|
| |
| Haftalık Detaylı Ders Planı | | Hafta | Detaylı İçerik | Önerilen Kaynak | | Hafta 1 | İlaç ruhsatlandırılmasında amaç, kapsam ve genel tanımlar | | | Hafta 2 | Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği | | | Hafta 3 | İlaç ruhsat başvurusunda sunulması gereken belgeler | | | Hafta 4 | Jenerik İlaçta Ruhsatlandırma Süreci: Kısaltılmış başvuru | | | Hafta 5 | Standart ruhsat başvurulari için dosya gerekleri, Ortak Teknik Doküman (CTD) | | | Hafta 6 | Ruhsat başvurusunun değerlendirilmesi, başvurunun iadesi, askıya alma ve ruhsat iptali | | | Hafta 7 | Koşullu ruhsatlandırma ve istisnai durumlarda ruhsatlandırma | | | Hafta 8 | Ruhsatın geçerlilik süresi ve ruhsatlı ürünlerin yeniden değerlendirilmesi, varyasyon tipleri | | | Hafta 9 | Ara Sınav | | | Hafta 10 | Özel ruhsat dosyaları ve şartları | | | Hafta 11 | Fikri ve Sınai Mülkiyet hakları | | | Hafta 12 | Dünyada ve Türkiye?de patent korumasının tarihçesi, patent konusunda uluslararası antlaşmalar | | | Hafta 13 | İlaç patenti ve türleri | | | Hafta 14 | Patent başvuru süreci | | | Hafta 15 | Patentte lisans türleri | | | Hafta 16 | Final sınavı | | | |
| 1 | Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği | | | 2 | SINAİ MÜLKİYET KANUNU | | | |
| Ölçme Yöntemi | | Yöntem | Hafta | Tarih | Süre (Saat) | Katkı (%) | | Arasınav | 9 | | 1 | 50 | | Dönem sonu sınavı | 16 | | 1 | 50 | | |
| Öğrenci Çalışma Yükü | | İşlem adı | Haftalık süre (saat) | Hafta sayısı | Dönem toplamı | | Yüz yüze eğitim | 2 | 14 | 28 | | Arasınav | 1 | 1 | 1 | | Dönem sonu sınavı | 1 | 1 | 1 | | Toplam Çalışma Yükü | | | 30 |
|