|
|
| ECZ4034 | Farmasötik Teknoloji - IV | 3+0+0 | AKTS:3 | | Yıl / Yarıyıl | Bahar Dönemi | | Ders Duzeyi | Lisans | | Yazılım Şekli | Zorunlu | | Bölümü | ECZACILIK BÖLÜMÜ | | Ön Koşul | Yok | | Eğitim Sistemi | Yüz yüze , Grup çalışması, Laboratuar Çalışması, Uygulama | | Dersin Süresi | 14 hafta - haftada 3 saat teorik | | Öğretim Üyesi | Dr. Öğr. Üyesi Hatice DEMİRTAŞ | | Diğer Öğretim Üyesi | DR. ÖĞR. ÜYESİ Özlem ÇOBAN, | | Öğretim Dili | Türkçe | | Staj | Yok | | | | Dersin Amacı: | | Parenteral preparatlarla ilgili hesaplamaların yapılması, üretiminde dikkat edilecek parametrelerin öğrenilmesi
Sterilizasyon yöntemlerini öğrenmesi, hangi ürün için hangi yöntemi tercih etmesi gerektiği, yöntemlerin avantaj ve dezavantajlarını bilmesi
Stabilite reaksiyon kinetikleri, raf ömrü hesaplama
Geçimsizilik türleri, alınması gereken önlemler
GMP, GCP, GLP, GRP kılavuzları hakkında bilgi sahibi olmak
Biyoyararlanım, biyoeşdeğerlik, farmasötik eşdeğer, terapötik eşdeğer kavramlarını öğrenmesi
|
| Öğrenim Kazanımları | PÖKK | ÖY | | Bu dersi başarı ile tamamlayan öğrenciler : | | | | ÖK - 1 : | Parenteral preparatlarla ilgili hesaplamaları yapabilir, üretiminde dikkat edilecek parametreleri bilir, üretim yerinin taşıması gereken özelliklerini sayar | 5 - 7 - 9 | 1,2,4,5,6, | | ÖK - 2 : | Sterilizasyon yöntemlerini bilir, hangi ürün için hangi yöntemi tercih etmesi gerektiğini bilir, yöntemlerin avantaj ve dezavantajlarını sayar | 5 - 7 - 9 | 1,2,4,5,6, | | ÖK - 3 : | Stabilite reaksiyon kinetiklerini bilir ve raf ömrünü hesaplayabilir.
Ürünün özelliklerine göre stabilite çalışması tasarlayabilir
| 5 - 7 - 9 | 1,2,4,5,6, | | ÖK - 4 : | Geçimsizilik türlerini ve alınması gereken önlemleri bilir, geçimsizlik içeren reçeteleri hazırlayabilir | 5 - 7 - 9 | 1,2,4,5,6, | | ÖK - 5 : | GMP, GCP, GLP, GRP kılavuzları hakkında bilgi sahibi olur, bir ürünün üretilmesinden piyasaya çıkmasına kadarki süreçte hangi kılavuzları takip edeceğini bilir
| 5 - 7 - 9 | 1,2,4,5,6, | | ÖK - 6 : | Biyoyararlanım, biyoeşdeğerlik, farmasötik eşdeğer, terapötik eşdeğer kavramları hakkında bilgi sahibi olur
| 5 - 7 - 9 | 1,2,4,5,6, | | PÖKK :Program öğrenim kazanımlarına katkı, ÖY : Ölçme ve değerlendirme yöntemi (1: Yazılı Sınav, 2: Sözlü Sınav, 3: Ev Ödevi, 4: Laboratuvar Çalışması/Sınavı, 5: Seminer / Sunum, 6: Dönem Ödevi / Proje),ÖK : Öğrenim Kazanımı | | |
| Parenteral preparatların tanımı, parenteral preparatlarla ilgili kavramlar, parenteral preparatların üretim teknolojisi, sterilizasyonu, ambalajlanması, kalite kontrolü ve validasyon çalışmaları
Göz, burun ve kulakta kullanılan preparatlar
Biyoteknoloji ürünleri
Biyofarmasötik-Farmakokinetik
Stabilite
Geçimsizlik
GMP,GCP ve ilgili kılavuzlar |
| |
| Haftalık Detaylı Ders Planı | | Hafta | Detaylı İçerik | Önerilen Kaynak | | Hafta 1 | Parenteral preparatlar, tanımlamaları, özellikleri, ilgili hesaplamaları
| | | Hafta 2 | Parenteral preparatların üretim teknolojisi
| | | Hafta 3 | Parenteral preparatlarda kalite kontrol çalışmaları ve validasyon
| | | Hafta 4 | Parenteral preparatların sterilizasyonu, Sterilizasyon yöntemleri
| | | Hafta 5 | Parenteral preparatların ambalajlanması, ambalaj materyallerinin özellikleri
| | | Hafta 6 | Göz, Kulak ve burun preparatları
| | | Hafta 7 | Radyofarmasötikler, özellikleri, hazırlanmaları
| | | Hafta 8 | Biyoteknoloji, biyoteknolojik ürünler, stabiliteleri
| | | Hafta 9 | Arasınav | | | Hafta 10 | Geçimsizlik türleri, alınması gereken önlemler
| | | Hafta 11 | Stabilite ve Reaksiyon kinetiği
| | | Hafta 12 | Stabilite ve Reaksiyon kinetiği
| | | Hafta 13 | Stabilite ve Reaksiyon kinetiği
| | | Hafta 14 | Biyofarmasötik-Farmakokinetik, Biyoyararlanım-Biyoeşdeğerlik
| | | Hafta 15 | GMP ve Kalite yönetimi; İlaçlarda Ruhsatlandırma ve Patent
| | | Hafta 16 | Dönem sonu sınavı | | | |
| 1 | TEB-Modern Farmasötik Teknoloji | | | 2 | Farmasötik Teknoloji- Temel Konular ve Dozaj Şekilleri. Kontrollü Salım Sistemleri Derneği, 2004. | | | |
| 1 | Türkiye Tıbbi Cihaz ve İlaç Kurumu, güncel stabilite Kılavuzları. | | | 2 | Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals, Sidney H. Willing, Marcel Dekker, 2001. | | | |
| Ölçme Yöntemi | | Yöntem | Hafta | Tarih | Süre (Saat) | Katkı (%) | | Arasınav | 9 | 16.04.2022 | 2 | 38 | | Yıl içi çalışma | 1
2
3
4
5
6
7
8
10
11
12
13
14
15 | | 3 | 6 | | Kısa sınav | 1
2
3
4
5
6
7
8
10
11
12
13
14
15 | | 0,15 | 6 | | Laboratuar sınavı | 16 | | 1 | 15 | | Sözlü sınav | 1
2
3
4
5
6
7
8
10
11
12
13
14
15 | | 0,08 | | | Dönem sonu sınavı | 14 | 06.06.2022 | 3 | 35 | | |
| Öğrenci Çalışma Yükü | | İşlem adı | Haftalık süre (saat) | Hafta sayısı | Dönem toplamı | | Yüz yüze eğitim | 3 | 14 | 42 | | Laboratuar çalışması | 3 | 14 | 42 | | Arasınav için hazırlık | 2 | 7 | 14 | | Arasınav | 3 | 1 | 3 | | Kısa sınav | .15 | 13 | 1.95 | | Dönem sonu sınavı için hazırlık | 2 | 7 | 14 | | Dönem sonu sınavı | 3 | 1 | 3 | | Toplam Çalışma Yükü | | | 119.95 |
|